[미국] MinXray, 4월 21일 ISO13485:2016 인증 획득
미국 헬스케어 제조업체인 MinXray(MinXray Inc.,)에 따르면 2022년 4월 21일 ISO13485:2016 인증을 획득한 것으로 드러났다. 해당 인증은 의료기기 품질경영시스템에 관한 것이다.
ISO13485은 의료 기기와 구성품의 설계, 생산, 설치, 서비스 등을 담당하는 기관을 포함한다. 국제적으로 인정을 받기 때문에 잠재적 혹은 기존 국제 공급망에 제품을 공급할 수 있도록 허용한다.
생산한 제품의 핵심적인 특성으로 인해 인증을 받는 것은 위험을 줄이고 고객 만족도를 높이기 위해 무엇보다 중요한 이슈다.
인증서를 받기 위해 MinXray는 인증 감사를 진행했고 제3자 등록업체와 협력했다. 자체 품질 인증 프로세스는 고객의 요청과 규제기관의 요구사항을 모두 충족시킬 수 있는 기반을 제공한다.
MinXray는 "비록 인증을 받지 않았을 때도 품질을 철저하게 관리했지만, 이번 인증을 계기로 한층 더 규제기관의 기준을 만족시킬 수 있다."고 밝혔다.
참고로 MinXray는 디지털 엑스레이 제품을 개발하고 있는 글로벌 선도기업이다. 고정된 장소에서 사용하는 제품뿐만 아니라 휴대용 제품에서도 경쟁력을 확보하고 있다.
▲MinXray(MinXray Inc.,) 제품 이미지(출처 : 홈페이지)
ISO13485은 의료 기기와 구성품의 설계, 생산, 설치, 서비스 등을 담당하는 기관을 포함한다. 국제적으로 인정을 받기 때문에 잠재적 혹은 기존 국제 공급망에 제품을 공급할 수 있도록 허용한다.
생산한 제품의 핵심적인 특성으로 인해 인증을 받는 것은 위험을 줄이고 고객 만족도를 높이기 위해 무엇보다 중요한 이슈다.
인증서를 받기 위해 MinXray는 인증 감사를 진행했고 제3자 등록업체와 협력했다. 자체 품질 인증 프로세스는 고객의 요청과 규제기관의 요구사항을 모두 충족시킬 수 있는 기반을 제공한다.
MinXray는 "비록 인증을 받지 않았을 때도 품질을 철저하게 관리했지만, 이번 인증을 계기로 한층 더 규제기관의 기준을 만족시킬 수 있다."고 밝혔다.
참고로 MinXray는 디지털 엑스레이 제품을 개발하고 있는 글로벌 선도기업이다. 고정된 장소에서 사용하는 제품뿐만 아니라 휴대용 제품에서도 경쟁력을 확보하고 있다.
▲MinXray(MinXray Inc.,) 제품 이미지(출처 : 홈페이지)
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